Qualified Person Sterile Manufacturing

Randstad

  • Schweiz
  • Unbefristet
  • Vollzeit
  • 2 Monate her
Standort: Visp, Schweiz (oder Wohnsitz in der Schweiz in max. 2 Stunden Entfernung)Pensum: 100%Über Randstads Kunden:Randstads Kunde ist ein führender Dienstleister für pharmazeutische Entwicklung, aseptische Herstellung und sterile Fill & Finish Dienstleistungen, spezialisiert auf komplexe biologische Arzneimittel und sterile Injektabilia. Am Standort Visp betreibt das Unternehmen GMP-zertifizierte Herstellungsanlagen mit modernster Isolatortechnologie für die klinische und frühe kommerzielle Versorgung.Ihre Aufgaben:Als Fachtechnisch verantwortliche Person gemäss Heilmittelgesetz (HMG) und AMBV übernehmen Sie die Verantwortung für die GMP-konforme Herstellung und Freigabe der Produkte:
  • Freigabe von Produktionschargen (sterile Arzneimittel, insbesondere biologische Wirkstoffe in Vials und Spritzen) zur Abgabe oder Weiterverarbeitung
  • Sicherstellung der Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen, internen Qualitätsstandards und Kundenanforderungen
  • Verantwortung für die Qualitätssicherungssysteme am Standort Visp (Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement)
  • Unterstützung und Begleitung von Swissmedic-Inspektionen sowie Kundenaudits
  • Schulung und Qualifikation der Mitarbeitenden im GMP-Umfeld
  • Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung der Produktions- und Qualitätsprozesse
Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildung
  • Anerkennung als Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) oder die Voraussetzungen, um bei Swissmedic als FvP zugelassen zu werden
  • Mehrjährige Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung von sterilen Arzneimitteln (idealerweise Aseptik, Fill & Finish)
  • Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der Schweiz und der EU (HMG, AMBV, EU GMP)
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfähigkeit
  • Fliessende Deutschkenntnisse (Wort und Schrift), gute Englischkenntnisse
  • Bereitschaft, vor Ort in Visp zu arbeiten oder im Umkreis von maximal 2 Stunden verfügbar zu sein
Wir bieten Ihnen:
  • Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle in einem innovativen, wachsenden Unternehmen
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Moderne Arbeitsumgebung und ein hochqualifiziertes Team
  • Attraktive Anstellungsbedingungen
Hinweis zur Produktion:Randstads Kunde produziert sterile Arzneimittel (biologische und chemische Wirkstoffe) in GMP-regulierten Reinräumen mittels aseptischer Abfüllung (Vials und Spritzen).Standort: Visp, Schweiz (oder Wohnsitz in der Schweiz in max. 2 Stunden Entfernung)Pensum: 100%Über Randstads Kunden:Randstads Kunde ist ein führender Dienstleister für pharmazeutische Entwicklung, aseptische Herstellung und sterile Fill & Finish Dienstleistungen, spezialisiert auf komplexe biologische Arzneimittel und sterile Injektabilia. Am Standort Visp betreibt das Unternehmen GMP-zertifizierte Herstellungsanlagen mit modernster Isolatortechnologie für die klinische und frühe kommerzielle Versorgung.Ihre Aufgaben:Als Fachtechnisch verantwortliche Person gemäss Heilmittelgesetz (HMG) und AMBV übernehmen Sie die Verantwortung für die GMP-konforme Herstellung und Freigabe der Produkte:
  • Freigabe von Produktionschargen (sterile Arzneimittel, insbesondere biologische Wirkstoffe in Vials und Spritzen) zur Abgabe oder Weiterverarbeitung
  • Sicherstellung der Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen, internen Qualitätsstandards und Kundenanforderungen
  • Verantwortung für die Qualitätssicherungssysteme am Standort Visp (Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement)
  • Unterstützung und Begleitung von Swissmedic-Inspektionen sowie Kundenaudits
  • Schulung und Qualifikation der Mitarbeitenden im GMP-Umfeld
  • Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung der Produktions- und Qualitätsprozesse
Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbare Ausbildung
  • Anerkennung als Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) oder die Voraussetzungen, um bei Swissmedic als FvP zugelassen zu werden
  • Mehrjährige Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung von sterilen Arzneimitteln (idealerweise Aseptik, Fill & Finish)
  • Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der Schweiz und der EU (HMG, AMBV, EU GMP)
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfähigkeit
  • Fliessende Deutschkenntnisse (Wort und Schrift), gute Englischkenntnisse
  • Bereitschaft, vor Ort in Visp zu arbeiten oder im Umkreis von maximal 2 Stunden verfügbar zu sein
Wir bieten Ihnen:
  • Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle in einem innovativen, wachsenden Unternehmen
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Moderne Arbeitsumgebung und ein hochqualifiziertes Team
  • Attraktive Anstellungsbedingungen
Hinweis zur Produktion:Randstads Kunde produziert sterile Arzneimittel (biologische und chemische Wirkstoffe) in GMP-regulierten Reinräumen mittels aseptischer Abfüllung (Vials und Spritzen).

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