Compliance Engineer (COMET / Risk Assessment Fokus)

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CTC ist ein spezialisierter Search- und Rekrutierungspartner für die Life-Sciences-Industrie und betreut seit 1997 erfolgreich Kunden und Kandidaten. Wir fördern Karrieren, indem wir talentierte Fachkräfte mit sinnstiftenden beruflichen Möglichkeiten verbinden, und unterstützen unsere Kunden dabei, die richtigen Talente zur richtigen Zeit zu gewinnen, zu binden und weiterzuentwickeln.Unser Kunde, ein führender Innovator im Gesundheitswesen und in der Medizintechnik, sucht einen Compliance Engineer (m/w/d) für einen 12-monatigen Vertrag in Schaffhausen mit der Möglichkeit einer Verlängerung und/oder Übernahme in eine Festanstellung.Wir suchen Unterstützung von Personen mit starkem Compliance-Bewusstsein und technischem Know-How im Bereich Pharma, Parenteralia, Verpackung, Optical Inspection, Utilities und API/Solids. Die Hauptaufgabe besteht darin, die Ingenieurteams im Quality System COMET (NCs und CoCs) operativ zu unterstützen, sowie Risk Assessments zu erstellen und zu coachen, ohne dabei im ersten Schritt die fachliche Verantwortung der Record-Owner zu übernehmen.Ihre Aufgaben:
  • Operative Betreuung und Pflege von COMET-Records (NCS und CoCs): Erfassen, Verifizieren und Vervollständigen aller Records in Zusammenarbeit mit den technischen Record-Ownern.
  • Unterstützung der Ingenieure: Vorbereitung und strukturierte Zusammenstellung aller technischen Inputs, sodass sich die Ingenieure auf ihren fachlichen Beitrag konzentrieren können.
  • Sicherstellung der Qualität und Compliance aller Risk Assessments unter Einhaltung sämtlicher interner Standards, Methodiken und GMP-Anforderungen.
  • Coaching und Moderation von Risk Assessment Meetings: Vorbereitung von Meetings, aktive Moderation / Coaching während den Sitzungen, strukturierte Nachverfolgung der Ergebnisse und Ableitung klarer Action Items.
  • Tracking und Follow-up: Due Dates überwachen, offene Aktionen nachverfolgen, sowie proaktive Erinnerung der verantwortlichen Personen an Termine, Aufgaben und fristgerechten Abschluss.
  • Enge Zusammenarbeit mit QA: Starker Connect zu QA/QAE-Teams, Eskalation bei Abweichungen oder Risiken.
  • Management mehrerer Themen gleichzeitig: Priorisierung, Status-Reporting und Pflege von To-Do- und Action-Listen.
  • Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Bereitstellung und Erklärung der COMET-Records und Risk Assessments.
  • Die fachliche Verantwortung für Inhalte bleibt im ersten Schritt bei den benannten Record-Ownern; die Rolle ist unterstützend/operativ und qualitätssichernd.
Konkrete Tätigkeiten:
  • Support beim Erfassen, prüfen und abschliessen von NCs und CoC-Records in COMET.
  • Vorbereitung von Risk Assessment Workshops (Agenda, Inputs, Moderationsunterlagen).
  • Coaching der Teilnehmer in Methodik, Bewertungslogik und Dokumentationsanforderungen während der Meetings.
  • Regelmässiges Reporting an das GET-Management über offene Actions, Risikobewertungen und Fristenstatus.
  • Schulung und Coaching von Fachkollegen im Umgang mit COMET und Risk Assessment Best Practices.
Anforderungen / Qualifikationen:
  • Gültige Schweizer Arbeits- und Aufenthaltsbewilligung und/oder Schweizer bzw. EU-Staatsbürgerschaft.
  • Abgeschlossenes Studium (Ingenieurwissenschaften, Life Sciences) oder vergleichbare technische Ausbildung.
  • Fundiertes Verständnis pharmazeutischer Prozesse wäre ideal: Erfahrung mit Parenteralia, Packaging/Optical Inspection, UTIL und/oder API/Solids.
  • Nachweisbare Erfahrung in GMP-Umgebungen.
  • Erfahrung mit Qualitätssystemen / elektronischen QMS (COMET oder vergleichbar) ist stark bevorzugt.
  • Erfahrung mit Risk Assessment Methoden und deren Anwendung in der Pharmaindustrie (z. B. FMEA, HAZOP oder vergleichbare Verfahren) ist von Vorteil.
  • Starkes Compliance Bewusstsein und Erfahrung, Standards verbindlich umzusetzen.
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit QA-Teams; ausgeprägte Kommunikations und Moderationsfähigkeiten.
  • Fähigkeit, mehrere Themen parallel zu managen und Deadlines konsequent durchzusetzen.
  • Deutsch fliessend, Englisch verhandlungssicher.
  • Praktische Erfahrung in einem ähnlichen pharmazeutischen Unternehmensumfeld wäre von Vorteil.
Sollten Sie Interesse haben, mit uns über diese Position zu sprechen, würden wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen freuen. – oder/alternativ – CTC macht Dich neugierig? Dann möchten wir Dich gern kennen lernen!

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