La risorsa, inserita all'interno del Dipartimento Clinical Research supporterà il team le funzioni interne e i partner esterni (es. CRO) nello sviluppo clinico di progetti relativi al portafoglio dei prodotti medicali (farmaci e dispositivi medici).Responsabilità:
Collaborare con Clinical Research Manager (CRM) alla pianificazione, supervisione e gestione operativa di tutti gli aspetti degli studi clinici, multinazionali e non, garantendo il rispetto delle tempistiche, del budget e degli standard di qualità per assicurarsi che tutti gli studi siano condotti in conformità alle normative locali, nazionali e internazionali e alle linee guida di riferimento
Collaborare con Clinical Research Manager (CRM) alla definizione dei rischi clinici e dello sviluppo di strategie di mitigazione e relativi piani d'azione, inclusa l'escalation e la risoluzione dei problemi
Redigere/rivedere/aggiornare protocolli di studio clinico, investigator's brochure, report clinici e tutti gli altri documenti e plan di oversight richiesti per lo svolgimento di studi clinici come da normative, linee guida e SOP di riferimento.
Compilazione regolare degli aggiornamenti sullo stato di avanzamento dei progetti.
Collaborazione con le funzioni interne e i partner esterni (es. CRO) e con i siti clinici/KOL, quando richiesto, per garantire che le attività vengano svolte secondo pianificazione, rispettando il budget e con un alto grado di precisione.
Supervisionare le attività di monitoraggio, inclusa l'escalation e la risoluzione dei problemi del sito.
Supervisionare il Trial Master File assicurandone l'inspection readiness.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (MSc; PharmD; MD), eventuale PhD è un criterio preferenziale.
Pregressa esperienza di almeno 2 anni in studi clinici di diverse fasi (farmaci e/o dispositivi medici).
Competenza nell'utilizzo degli strumenti Microsoft Office.
Ottimo inglese parlato e scritto.
Spiccata attitudine alla collaborazione e al lavoro in team cross-funzionali.
Predisposizione a precisione, proattività e flessibilità.
Capacità di gestire più compiti e progetti contemporaneamente e di rispettare le scadenze stabilite.
Preferibilmente: Competenza nell'utilizzo di eTMF/eCRF/RTSM/ePRO etc.
