Quality engineer
- Lyss, Bern
- Unbefristet
- Vollzeit
Arbeitsort: Lyss BE (Berner Seeland)
Pensum: 100%Für unseren Kunden, ein innovatives Medizintechnikunternehmen im Berner Seeland, suchen wir eine durchsetzungsstarke Fachkraft. Das Unternehmen entwickelt und fertigt chirurgische Instrumente für weltweite Einsätze in anspruchsvollsten Operationssituationen und arbeitet nach höchsten Qualitätsstandards gemäss ISO 13485 und MDR-Anforderungen.Ihre Aufgaben
- Eigenverantwortliche Analyse und Bearbeitung interner und externer Qualitätsabweichungen inklusive Ursachenanalysen und CAPA-Nachverfolgung
- Federführende Mitarbeit bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ) in Abstimmung mit Fachabteilungen
- Aktive Weiterentwicklung des QM-Systems gemäss ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen mit Identifikation von Optimierungspotenzialen
- Begleitung und Nachverfolgung von internen und externen Audits (Kunden, Behörden, Benannte Stellen)
- Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, Prüfpläne, Arbeitsanweisungen) zur Standardisierung und Compliance
- Selbständige Steuerung des Reklamations- und Korrekturmassnahmenmanagements von der Erfassung bis zur nachhaltigen Lösung
- Verantwortung für Qualitätssicherung im Change Control Prozess inklusive Bewertung von Änderungen bezüglich qualitätstechnischer Auswirkungen
- Planung und Durchführung interner Schulungen zu qualitätsrelevanten Themen und Förderung des Qualitätsbewusstseins
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Prozesstechnik und Kunden zur Sicherstellung der Prozessstabilität
- Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium im technischen Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einem regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR sowie gängiger QM-Methoden
- Sicherer Umgang mit MS Office sowie Erfahrung mit CAQ- und/oder Dokumentenmanagementsystemen
- Selbständige, strukturierte Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung und prozessorientiertem Denken
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie Englischkenntnisse
- EFZ als Polymechaniker oder Mikromechaniker von Vorteil
- Erfahrung mit CAQ-Systemen (z.B. Babtec, CAQ AG, IQS) von Vorteil
- Auditerfahrung und Grundlagenkenntnisse in Statistik oder SPC wünschenswert
- Ausgeprägtes Qualitätsverständnis und sicheres Gespür für regulatorische Anforderungen
- Lösungsorientierte Arbeitsweise mit starken Kommunikationsfähigkeiten
- Vorausschauendes, pragmatisches Denken mit Bereitschaft, Veränderungen voranzutreiben