Dans le cadre du développement de nos activités en Suisse / Canton de VAUD, nous recherchons un·e Ingénieur CQV – Process Validation (H/F).Rattaché·e au CQV Manager, vos missions principales seront les suivantes :Piloter et coordonner les activités de Process Validation (PPQ, PV, revalidation périodique) d’équipements et/ou de lignes de production en environnement GMPDéfinir et déployer les stratégies de qualification et validation en lien avec les exigences réglementaires (GMP, EU Annexes)Participer aux analyses de risques dans le cadre des Change Control (process et équipements)Rédiger et gérer la documentation de qualification/validation :Validation Master Plan (VMP), Validation Plan (VP)Protocoles et rapports (IQ, OQ, PQ / PPQ)Procédures et documents associésParticiper aux différentes étapes de qualification équipements : URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, DOEContribuer aux analyses de criticité métrologique (ACM)Planifier et coordonner les ressources nécessaires (équipements, équipes tests) pour garantir le respect des délais projetsRéaliser ou superviser les tests de validation terrain en collaboration avec les équipes Production, Qualité, Technique, R&D et ProjetParticiper aux audits externes liés au périmètre CQV ProcessContribuer à l’amélioration continue des pratiques de validation et des processus qualitéVous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.VOTRE PROFILVous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 (Master ou école d’ingénieur) en génie des procédés, chimie, biotechnologie, sciences pharmaceutiques ou équivalent et justifiez d’un minimum de 5 ans d’expérience en environnement GMP sur des activités de qualification/validation procédés ou manufacturing.Vous maîtrisez les référentiels réglementaires (GMP, EMA, EU GMP)Vous avez une bonne connaissance des outils qualité : risk assessment, déviations, CAPA, change controlVous êtes reconnu(e) pour votre rigueur scientifique, esprit analytique et autonomieVous êtes capable de gérer des projets techniques complexes en transverseVous disposez d’excellentes capacités rédactionnelles et relationnellesVous parlez français et anglais avec un niveau professionnelLes raisons de nous rejoindreChez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :L’accompagnement sur la montée en compétencesUn écosystème pour sortir de votre zone de confortLa possibilité de devenir associéL’engagement dans des projets associatifsUne politique dédiée à la parentalitéfortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.
