Qualification Expert

• Planung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Bestandsproduktionssysteme und -anlagen (z.B Sterile Abfüllanlagen, Assemblieranlagen, Verpackungslinien, Gefriertrockner, Reinräume, Kühlräume und Medien)
• Erstellen und Pflege von Qualifizierungsdokumentation (Pläne und Berichte)
• Analyse und Bearbeitung von Abweichungen: Durchführung von Root Cause Analysen
• Erstellung technischer Impact Assessments und Entwickeln von Lösungsvorschlägen.
• Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme sowie kontinuierlichen Prozessverbesserungen
• Enge Zusammenarbeit mit dem Betrieb, Qualitätssicherung und weiteren Schnittstellen
• Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität.
• Aktive Mitgestaltung und Förderung der Zusammenarbeit in einem engagierten Expertenteam durch eine proaktive, lösungsorientierte und reflektierte Arbeitsweise

• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen verschiedener Arten von Systemen und Räumen/Medien
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Erste Berührungspunkte mit der Thematik Data Integrity wünschenswert
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

• Sehr selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit dem Selbstverständnis sich selbst und die Prozesse kontinuierlich zu verbessern
• Hohes Mass an Eigeninitiative, Flexibilität und schnelles Auffassungsvermögen
• Sie zeichnen sich durch eine lösungsorientierte Arbeitsweise aus und finden auch in komplexen Situationen praktikable Wege.
• Teamgeist, Begeisterung für funktionsübergreifende Zusammenarbeit sowie die Fähigkeit, ein positives Arbeitsklima aktiv mitzugestalten.

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