Regulatory Affairs Manager (60-100%)

• Sie werden Teil eines hoch motivierten und professionellen Teams mit viel Leidenschaft und Kompetenz
• Innovatives Medizintechnik-Unternehmen mit hohem Wachstums-Potenzial und einem spannenden Produkt-Portfolio

• Enger Kontakt zu den externen Fachstellen (Benannte Stelle, Behörden etc.)
• Planung, Koordination und Abschlussregulatorischer Aktivitätenund internationaler Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in der Schweiz, Europa, USA und Asien
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
• Erstellung von technischer Dokumentation für Medizinprodukte sowie Anpassung von bestehender Dokumentation
• Unterstützung von Quality Management Initiativen
• Unterstützung bei Usability Studien sowie Mitarbeit im Change-Management
• Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams zur Produktzulassung als Vertreter der Abteilung Regulatory Affairs

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung auf Stufe FH oder Universität
• Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten (EU MDR/evtl. USA FDA), in der Erstellung von technischen Dokumentationen und Zulassungsdokumenten
• Kenntnisse der gesetzlichen Normenanforderungen
• Know-how zu klinischen Studien, Risikobewertungen und Biokompatibilität
• Erfahrung in der Projektarbeit
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Stettler Consulting