Clinical Evaluation Specialist (m/w/d) 100%
- Schönenbuch, Basel-Landschaft
- Unbefristet
- Vollzeit
- Erstellung von Clinical Evidence Reports (z. B. Clinical Performance Reports, SVA Reports, PERs) gemäss IVDR 2017/746
- Planung, Koordination und Durchführung klinischer Leistungsbewertungsstudien in enger Zusammenarbeit mit Development, Global Marketing und externen Partnern
- Verfassen und Einreichen von Anträgen an Ethikkommissionen
- Durchführung von Literaturrecherchen und Erstellung entsprechender Reports
- Zusammenfassung und Bewertung bestehender analytischer und klinischer Studienergebnisse
- Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für IVD-Produkte
- Unterstützung bei Zulassungsprozessen für internationale Märkte
- Recherche regulatorischer Anforderungen und relevanter Normen
- Hochschulabschluss (MSc, MD, PhD) in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biochemie o. ä.
- Erfahrung mit klinischen Studien und projektbezogener Arbeit
- Erfahrung mit FDA-Zulassungsprojekten von IVD/Medizinprodukten
- Gute Kenntnisse der GCP, ISO 14155 und regulatorischer Anforderungen (IVD, MD)
- Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office)
- Sehr gute Englischkenntnisse, gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Präzise, methodische und zuverlässige Arbeitsweise sowie Teamgeist und Eigenverantwortung
- Eine zentrale Rolle mit hoher Verantwortung in einem hochspezialisierten Umfeld
- Ein internationales, innovatives Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Ein engagiertes, kollegiales Team, das Professionalität und Teamgeist vereint
- Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Moderne Infrastruktur am Hauptsitz in Schönenbuch – plus flexible Home-Office-Option
- Attraktive Anstellungsbedingungen und Benefits, die deinen Einsatz würdigen
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